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云南省实验动物许可证办理程序
2016-08-24 | 作者: | 来源: | 点击率: 【小  大】【打印】【关闭】

  

云南省实验动物许可证办理程序

 

行政许可项目名称:实验动物许可证(核准类)

行政许可项目依据:

《实验动物管理条例》(国家科学技术委员会令第2号)、《中华人民共和国行政许可法》、《实验动物许可证管理办法(试行)》(国科发财字[2001]545号)、《云南省实验动物许可证管理实施细则》(云科发[2003]4号)。

行政许可实施机关:云南省科学技术厅

办理收费:本许可项目不收费。

释义:本文所指许可程序包括实验动物生产许可程序和实验动物使用许可程序。

 

     一、申请与受理

(一)申请:申请人需提交的材料(依据《实验动物许可证管理办法(试行)》第七条)

1、实验动物生产许可证申请书(附件1)或实验动物使用许可证申请书(附件2)及相关材料;

2、由省级实验动物质量检测机构出具的检测报告;

3、有关工作人员的“云南省实验动物从业人员资格证”(复印件);

4、实验动物管理文件及标准操作规程;

5、生产或使用涉及国家、省重点保护、具有重要经济和科研价值的野生动物的,必须提供野生动物行政主管部门核发的野生动物驯养繁殖或经营利用许可证(复印件)。

(二)受理

1、申请材料符合要求或可以当场更正错误的,当场受理;

2、申请材料不全或有不符合规定形式内容的,当场一次告知申请人需要补正的全部内容;

3、决定不予受理的,要书面通知申请人;决定受理的要出具受理凭证。

二、审核与验收

由省科技厅指派2名以上工作人员组织专家对申请材料的实质内容进行审核和现场验收。

(一)审核与验收标准

依据:《实验动物许可证管理办法(试行)》第五、六条;《云南省实验动物许可证管理实施细则》第四、五条。

1、实验动物生产许可证:

1)实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或国家认可的保种单位、种源单位。在国家实验动物种子中心或国家认可的保种单位建立以前,其生产用的实验动物种子须按照《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》(国科财字[1999]004号)进行确认;

2)实验动物生产许可证中涉及国家、省重点保护、具有重要经济和科研价值的野生动物的,必须同时取得野生动物行政主管部门核发的野生动物驯养繁殖许可证;

3)具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及基本检测手段;

4)实验动物饲料、垫料、饮水等符合国家标准和相关要求;

5)具有保证正常生产和保证实验动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员。从业人员经过专业培训,并取得云南省实验动物从业人员资格证书;

6)有健全有效的管理制度和相应标准操作规程;

7)生产的实验动物质量符合国家标准;

8)法律、法规规定的其他条件。

2、实验动物使用许可证:

1)使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的组织和个人,质量合格;

2)实验动物使用许可证中涉及国家、省重点保护、具有重要经济和科研价值的野生动物的,必须同时取得野生动物行政主管部门核发的野生动物经营利用许可证;

3)动物实验、饲育观察及利用实验动物进行制品生产的环境及设施、设备符合国家标准和相关要求;

4)实验动物饲料、垫料、饮用水等符合国家标准;

5)有经过专业培训,并持有云南省实验动物从业人员资格证书的实验动物饲养人员和动物实验人员;

6)有健全有效的管理制度和相应的标准操作规程;

7)从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、应用的组织或个人,应经有关管理部门的认可;

8)法律、法规规定的其他条件。

(二)现场验收内容

依照云南省实验动物许可证验收规则,验收内容为:

1、检查申请单位实验动物从业人员的资格证书并在验收过程中对有关技术人员进行应知应会知识和技能的口试;

2、检查各项规章制度的文件和执行记录,人员继续教育培训计划和执行记录,从业人员的体检记录,实验动物饲料来源,实验动物种子或进行动物实验的动物来源;

3、空调机房及其他设备的使用维护记录和使用状况;

4、动物室内的温、湿度表及其使用记录;

5、动物室内操作状况及记录检查;

6、废弃物处理程序执行情况;

7、动物包装和运输状况。

(三)时限:25个工作日内完成。

三、决定

经材料审核和现场验收,根据专家组验收意见,对符合规定条件、标准的,依法核发实验动物生产或使用许可证。

对依法作出不予核发许可证决定的要说明理由。

四、期限

(一)自受理之日起,20个工作日内作出许可决定(其中,组织专家对申请资料进行审查和现场验收所需时间不计算在内);

(二)作出许可决定后,10个工作日内向申请人颁发、送达许可证件。

   五、申请人依法享有的权利

(一)工作人员违反有关法律、法规和办理程序规定,玩忽职守、徇私舞弊的,申请人可向省科学技术厅投诉;

(二)申请人对许可决定有异议的,享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 

 

  

 
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